医疗器械行业划型标准

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需要准备场地、仓库和相应的质量管理人员，准备标准、质量手册等资料，主要是实地审核和资料审核。不难，多和食品药品监督管理局交流。我不知道你是哪里人。本人有一个广东省的业务受理实现标准。第一条为加强对-2器械营业执照的监督管理，规范-2器械经营行为，根据医疗。

第三条销售体外诊断试剂或国家美国食品药品监督管理局另有规定的，从其规定。第二章机构和人员第四条企业负责人和质量经理应当熟悉-2器械监督管理的法律法规和食品药品监督管理部门关于-2器械监督管理的有关规定。第五条企业负责人应当具有大专以上学历。质量经理应具有-2器械相关专业大专以上学历及一年以上相关工作经验，并认真履行岗位职责。

医疗器械安全直接关系到人们的身体健康和生命安全。新修订的《监督管理条例》-2器械已经颁布，并将于6月1日起施行，这是我国监管现代化进程中的一件大事-2器械。下面整理了“-2器械监督管理条例”的答案，希望对你有所帮助！-2器械监督管理条例答案1:鼓励和促进-2器械创新是国家和民族发展进步的不竭动力。现代世界的发展表明，重大原始科技创新及其引发的工业技术革命，往往给人类生活和社会面貌带来划时代的变化。

作为与公众健康和生命安全密切相关的工业领域，医疗 器械涵盖范围较广，既有压舌板、纱布等低值易耗品，也有多排CT、PETCT、超导磁共振、质子加速器等高科技、高价设备。目前我国常规-2器械已基本实现自主生产，高端-2器械也有所涉及，但以低技术、低科技产品为主的局面没有改变。

所需条件为:III类-2器械经营企业专职质量管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。第三类-2器械经营企业不低于1万元。第三类医疗 器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级职称。从事零售国产治疗性产品或三类植入物的企业器械应配备具有一定医疗资格的人员。经营场所:一般企业使用面积不低于平方米，住宅楼不能作为企业经营场所；

国家对经营二类的公司审批非常严格-2器械。一般来说:一类和二类-2器械注册申请材料要求1。-2器械报名申请表；2.医疗 器械生产企业资质证明:包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证核定的生产范围内；3.产品技术报告:至少应包括技术指标或确定主要性能要求的依据；4.安全风险分析报告:根据YY 0316-2器械Risk Analysis标准编制。

行业司xA矿业xB电力、燃气、水的生产和供应xC房地产xD公共管理和社会组织xE建筑xF交通运输、仓储和邮政xG教育xH金融业xI居民服务和其他服务业xJ科学研究、技术服务和地质勘探xK农林牧渔业xL批发和零售xM水利、环境和公共设施管理xN卫生、社会保障和社会福利xO文化、 体育娱乐xP信息传输、计算机服务和软件业xQ住宿餐饮业xR租赁和商务服务业xS01电气机械及器材制造业xS02纺织服装鞋帽制造业xS03非金属矿物制品业xS05废气资源及废旧物资回收加工业xS06工艺品及其他制造业xS07化纤、橡胶、 塑料制造xS08化学原料及化学品制造xS09家具制造xS10运输设备制造xS11金属制品制造xS12木材加工及木、竹、藤、棕、草制品制造xS13农副食品加工制造xS14皮革、毛皮、羽毛、羽绒及其制品制造xS15石油加工、炼焦及核燃料加工业xS16通讯设备、计算机及其他电子设备制造xS17通用设备制造xS18文教体育用品制造。

1。中国医学发展史。医药行业与人民生活息息相关。只要生命不息，医药行业的发展就永远不会停止。由于人类生存和发展过程中持续存在的问题，医药行业一直在不断地从事科学技术研究。所以，医药行业是一个不断前进，永不成熟的朝阳产业；同时也是一个高技术、高投入、高风险、高收益的行业。根据计算，医疗保健品的需求弹性系数为1.37，即生活水平提高1个百分点，医疗的消费水平提高1.37个百分点。

医疗产品是直接面对消费者的终极产品。它们通过医院或药店传递给消费者并立即进入消费领域，因此直接受到居民健康保健需求的影响医疗，即居民生活水平的提高很快会体现在对医疗保健产品需求的提高上，而后者比前者提高更多，近两三年保健品市场的快速扩张就是一个例子。中国是世界上最大的发展中国家，总人口占世界的20%，据估计，2000年中国人口将增至13亿，2010年将增至14亿。人口的自然增长和社会的逐渐老龄化增加了对药物的需求。