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有没有a标准total标准No，但是每个具体流程都有具体的标准。关于药品生产企业质量管理规范(GMP关于GMP认证检查与评价的第一部分标准)，11新标准不超过原GMP认证检查与评价标准的98版作为试行稿，这次我就说说“GMP认证的检查与评价标准”(2007年10月24日，国家美国食品药品监督管理局的GMP是1988年卫生部在中国大陆发布的，叫《药品生产质量管理规范》，修订了好几次，最近一次是2010年的修订版，我国兽药行业的GMP实施于20世纪80年代末，1989年，中国农业部颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。从1995年10月1日起，凡符合条件的药品生产企业(车间)和药品品种均可申请GMP认证。

自1998年6月30日起，未获得GMP认证的企业(车间)不再受理新药生产申请。2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。同年6月14日发布202号公告，规定2002年6月19日至2005年12月31日为兽药GMP实施过渡期，自2006年1月1日起实施。

医疗器械的安全性和有效性直接关系到人们的身体健康和生命安全。新修订的《医疗器械监督管理条例》已经颁布，并将于6月1日起施行，这是我国医疗器械监管现代化进程中的一件大事。下面我整理了《医疗器械监督管理条例》的回答，希望对你有所帮助！《医疗器械监督管理条例》答1:鼓励和推动医疗器械创新是国家和民族发展进步的不竭动力。现代世界的发展表明，重大原始科技创新及其引发的工业技术革命，往往给人类生活和社会面貌带来划时代的变化。

作为与公众健康和生命安全密切相关的工业领域，医疗器械涵盖面广，既有压舌板、纱布等低值易耗品，也有多排CT、PETCT、超导磁共振、质子加速器等高科技、高价设备。目前，我国常规医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械也有所涉及，但技术含量低、技术水平低的低技术产品局面仍未改变。

第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内设立的医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门应当遵守本办法。第三条设立第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。设立第二类、第三类医疗器械经营企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

(二)企业应当符合下列条件:具有相应的营业场所和环境；2.有相应的质量检验人员；3.具备为业务产品提供培训、维护等售后服务的能力；4 .应根据国家和地方的有关规定，建立健全必要的管理制度，并严格执行；5.国家标准industry标准以及医疗器械监督管理的法规、规章和特别规定应当收集保存。