无菌注射器行业标准,一次性使用无菌胰岛素注射器

【准备工作】1。材料:注射盘内准备LML-1注射器和4号半针、75%乙醇、棉签、弯板、无菌持物钳，遵医嘱准备药液和急救箱，一次性无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌无热原、检验合格、在有效期内可一次性直接使用的医疗器械，一次性无菌所有医疗器械都是二类吗？三类医疗器械包括一次性无菌医疗器械，但三类医疗器械的范围很广；一次性使用无菌医疗器械不一定是三类医疗器械，如一次性使用用于配药-1注射器；隐形眼镜不是一次性的无菌医疗器械；体外诊断试剂属于医疗器械，是用于诊断人体疾病的试剂，包括用于体外诊断的校准品。

☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆在选购医用纱布时，要注意以下几点:(1)首先要看成品的包装标签和产品说明:无论是无菌还是无菌，生产厂家的产品说明或成品包装上都要注明。

(2)看产品外观。产品应柔软、无嗅、无味，颜色纯白，不含其他纤维和加工物质，在紫外线照射下不应显示强烈的蓝色荧光。2.医用棉购买和使用注意事项出厂成品供应一般有两种方式，一种是真/假无菌，另一种是无菌。无菌包装的医用脱脂棉可以直接使用，非无菌包装的脱脂棉必须经过高温蒸汽或环氧乙烷灭菌后才能使用。

1。医疗器械的分类:第一类是指通过日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。第二类是指其安全性和有效性应受到控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持和维持生命；对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械许可范围:1。经营第二类、第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位以及法人单位设立的分支机构应当申请《医疗器械经营许可证》。

2.医疗器械产品融资租赁医疗器械经营企业或者医疗器械生产企业在医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证载明的注册地址以外的场所设立经营场所经营医疗器械产品的，医疗器械生产企业销售本企业自产产品范围以外的医疗器械产品的，应当申请医疗器械经营企业许可证。3.非法人单位申请《医疗器械经营许可证》，限于第二类医疗器械产品或者第三类医疗器械产品中的隐形眼镜和护理液。

仅允许使用一次性医疗器械。扔一次就好了。例如用于注射的针。一次性无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌无热原、检验合格、在有效期内可一次性直接使用的医疗器械。一次性使用无菌医疗器械1。一次性使用-1注射器；2.一次性输液器；3.一次性输血装置；4.一次性滴定管输液器；5.一次性静脉输液针；

7.一次性塑料血袋；8.一次性采血器；9.一次性麻醉穿刺包。二、骨科植入物医疗器械1。外科植入物关节假体；2.金属直形和不规则形骨板；3.金属骨和矫形钉；4.金属矫形棒；5.髓内针和骨针；6.脊柱内固定设备。三、填充材料1。乳房填充材料；2.眼内填充物；3.矫形填充物。四。植入式医疗器械。人工晶状体；

国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样的定义，即医疗器械是指单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件；其对人体体表和体内的作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得的，但这些手段可能参与并起到一定的辅助作用；其用途旨在实现以下预期目的:疾病的预防、诊断、治疗、监测和缓解；受伤或残疾的诊断、治疗、监测、缓解和赔偿；解剖或生理过程的研究、替代和调整；怀孕控制。

如大多数手术器械、听诊器、医用x光片、医用x光防护装置、自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科手术椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、尿液收集袋等。第二类:安全性和有效性应当受控的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪、光学内窥镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

属于第三类经营范围，一家注册的第三类医疗器械公司的经营范围为:销售医疗器械第三类:医用电子器械、医用光学器械、仪器及内镜设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、手术室、急诊室及门诊设备和器具；第二类:临床实验室分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文具、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表；经贸咨询。

扩展资料:三类医疗器械许可审批条件:1。营业场所使用面积不低于40平方米，法人分支机构营业场所使用面积不低于25平方米(跨区、市设置的除外)；经营助听器的，营业场所使用面积不得少于25平方米；经营隐形眼镜和护理液的，经营场所使用面积应不小于10平方米。2、仓库面积应不小于30平方米；处理一次性无菌医疗器械的，仓库应设在同一建筑物内，面积不小于200平方米。

【目的】在表皮和真皮之间注射小剂量的药液。1.用于各种药物过敏试验，观察局部反应。2.用于接种疫苗。3.局部麻醉的先驱步骤。【地点】1。皮试:取前臂下1/3。2.接种:三角肌下缘常用于注射。3.局部麻醉时，将沥青注射入待麻醉的局部皮肤，然后进行局部麻醉。【准备工作】1。材料:注射盘内准备LML-1注射器和4号半针、75%乙醇、棉签、弯板、无菌持物钳，遵医嘱准备药液和急救箱。

【操作方法】1。准备好物品拿到患者处，排出注射器中的空气。2.选择注射部位，用75%乙醇消毒皮肤，晾干。避免用碘酊消毒，以免碘过敏反应引起混淆。3.左手绷紧注射部位的皮肤，右手握住注射器，针的斜面向上，与皮肤成5°角，刺入真皮与表皮之间。Flat 注射器，用左手拇指固定针栓，准确注射0.1mL药液，使局部形成圆形凸起的俯仰，皮肤变白，毛孔变大。

问题1:一类医疗器械的注册流程是怎样的？中国第一类医疗器械注册审批程序中国第一类医疗器械注册(再注册)由受理和行政审批组成。总审批时限为自发出受理通知书之日起30个工作日内。一、受理主要审查我国第一类医疗器械注册(再注册)申请资料，保证申请资料的完整性和规范性，并向社会公布受理情况。医疗器械生产企业在中国申请第一类医疗器械注册(再注册)的，应当向当地食品药品监督管理部门提交所需的注册申请材料。

III类医疗器械包括一次性无菌医疗器械，但III类医疗器械的范围很广；一次性使用无菌医疗器械不一定是三类医疗器械，如一次性使用用于配药-1注射器；隐形眼镜不是一次性的无菌医疗器械；体外诊断试剂属于医疗器械，是用于诊断人体疾病的试剂，包括用于体外诊断的校准品。