骨科内植入物行业,3D打印植入物在骨科的应用

比如:骨科 植入仪器，骨科 植入物体，需要进行生物学评价。如果使用常规医用不锈钢等材料，则不需要进行生物相容性试验，骨科 植入的操作需要两种器械，一种是植入 object，另一种是操作的必备器械，比如手术刀摆锯等等，医务处医疗器械植入材料和人工器官是指什么？植入材料:医疗器械分类规则(局令第15号)(5) 植入医疗器械:以手术方式进入人体或自然体腔的全部或部分器械；如果这些器械在手术后长时间留在体内，或者其中一些器械留在体内至少30天，则认为它们是植入器械。

医疗器械植入材料:医疗器械分类规则(第15号令)(五)植入医疗器械:以手术方式全部或部分进入人体或自然腔的任何器械；如果这些器械在手术后长时间留在体内，或者其中一些器械留在体内至少30天，则认为它们是植入器械。人造器官:暂时或永久替代身体某些器官主要功能的人造装置。广泛应用的有:①人工肺(氧合器)是模拟肺进行O2和CO2交换的装置，将体内含氧量低的静脉血通过氧合器氧合成含氧量高的动脉血；②人工心脏(血泵)。

人工心脏和人工肺统称为人工心肺机，1953年首次用于人体，主要适用于复杂的心脏手术；③人工肾(血液透析机)。一种模拟肾脏排泄功能的体外装置于1945年用于临床。人工肾由透析器和透析液组成。透析器的核心是半透膜，允许低分子物质如电解质、葡萄糖、水和其他代谢废物(如尿素)通过，而血细胞、血浆蛋白、细菌和病毒不能通过，从而调节机体电解质、体液和酸碱平衡，维持相对恒定的内环境。

植入器械是三类医疗器械，需要进行大量的实验，包括基本的细胞相容性、组织相容性、力学性能、动物实验和三期临床实验。五年后可能就不行了，而且要花很多钱。医疗器械不是检测，而是注册。骨科 植入材料需要生物学评价。如果使用常规医用不锈钢等材料，可能不需要进行生物相容性试验。

和手术器械的消毒方法一样，不需要消毒两次。谁说两次了？怎么跟你解释，只需要消毒一次？从器械消毒灭菌出现到现在，从来没有出现过器械灭菌需要灭菌两次才能使用的例子，无论在国内还是国外，都没有这样的先例，也没有文章和论据支持。连朊病毒的绝育都没说两次？骨科 植入的操作需要两种器械，一种是植入 object，另一种是操作的必备器械，比如手术刀摆锯等等。