医疗机械行业证书,机械行业能力水平证书有什么用

机械我的专业能考什么证书？医疗仪器需要什么认证？CFDA在医疗仪器行业有多大分量？办理医疗设备许可证，一类、二类、三类要求(以下简称医疗设备经营许可证)有哪些要求？1.无需办理I类医疗设备许可证，I类医疗设备风险低。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，，其产品和生产活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

Handling 医疗设备许可证为一类和二类，三类要求(以下简称医疗设备经营许可证)1。一类不需要办理医疗器械许可证1 医疗风险低的器械通过常规管理可以保证安全有效医疗器械，比如手术刀。经营活动全部放开，无需许可或备案，只需取得工商部门核发的营业执照。

CFDA是中国食品药品监督管理局的简称，是医疗器械的主管部门。医疗设备没有体系认证，只有日常监督检查体系、现场核查和飞行检查等。1.CFDA(中国美国食品药品监督管理局)认证(1)是为确保医疗器械安全有效，由国家美国食品药品监督管理局根据医疗器械监督管理条例制定的医疗器械产品注册管理的标准。

2.CFDA在医疗设备行业拥有多重权重。(1)凡在中国境内销售和使用的医疗设备产品，均应按照本办法的规定进行申报登记，未经核准登记的医疗设备不得销售和使用。医疗器械注册是指依照法定程序，对拟销售和使用的医疗器械的安全性和有效性进行系统评价，以决定是否批准其销售和使用的过程。

(1)首先，去你所在城市的美国食品药品监督管理局领取申请表和电子文本(也可以从网站下载)。然后根据以下材料准备。申请材料(1)“-1/装备制造企业许可证”(开办)申请表；(二)法定代表人和企业负责人的基本情况和资格证明，包括身份证明、学历证明、职称证明、任职文件复印件和工作简历；(三)工商行政管理部门核发的企业名称核准通知书或营业执照原件及复印件；(4)生产场地证明文件，包括产权证或租赁协议复印件和承租方的产权证、工厂总平面图和主要生产车间布局图。

第一类医疗装备制造企业开办第一类医疗装备制造企业应当具备与其生产的产品相适应的生产条件，并应当在取得营业执照后30日内填写第一类医疗装备制造企业登记表。第二类和第三类医疗设备制造企业(一)企业的生产、质量、技术负责人应当具有与所生产的设备相适应的专业能力医疗掌握国家有关设备监督管理的法律、法规、规章医疗和有关产品质量、技术的规定。

(1) "医疗仪器制造企业许可证"(二类和三类医疗仪器制造企业)；(2)“-1/仪器产品注册证书”；(3)经营该产品的经营企业的医疗设备经营许可证(指经营除十三种二类产品以外的二类、三类产品的经营企业)；(4)产品合格证；(5)3C认证证书(凡列入强制性产品认证产品目录医疗的仪器设备均应有3C认证证书并有标识)；

如果通用医疗装置只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)、产品注册证。在申请产品注册的过程中，食品药品监督管理局将对企业的质量管理体系进行审查或对生产实施细则进行审核，并将出具评估报告。其他认证(如CE、FDA、ISO13485)是自愿的，但如果是

医疗设备生产企业的要求和资质:根据医疗设备生产监督管理办法医疗第八条和第十一条的规定，开办一级设备生产企业的，应当首先向所在地市级食品药品监督管理部门提出申请。开办第二类、第三类医疗设备生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械监督管理条例(2014年修订)第八条、第九条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

首先要看你要去什么方向机械。机械按国家证书，注册机械工程师比较受欢迎，等级分初级和工程师级，国家级，1.申请认证机械工程师申请人必须具有良好的职业行为，遵守职业道德规范，并提供以下有效证件:(1)大学毕业证书；(2)外语证书；(3)电脑证书；(4) 机械工程师通过“综合素质与技能”考试证书；(5)参加中国机械工程学会颁发的“机械工程专业技术人员继续教育学科指南”中规定的一门课程的培训并取得合格证书；(6)实际工作经历:大专毕业四年以上(不是机械要求六年)，本科毕业三年以上(不是机械要求五年)，同等学历十五年以上。申请人必须在生产和科研企业工作一年以上，并提供工作总结报告(由其上级出具。