临床实验室行业标准,实验室环境条件要求的行业标准

第五条医疗机构应当加强临床 -0/建设和管理，规范-1实验室执业行为，保障临床-。医疗机构-1实验室应制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器标准操作和维护规程，第二十七条医疗机构-1实验室-2/定量测定项目的室内质量控制按照《定量测定室内质量控制指南》(GB/T361)进。

在筹备15189认可之前，实验室的性能验证基本上是由厂商或代理商的应用支持主导，对性能验证的要求基本上是“有就行”。有些厂家通过直接引用卫生健康委临床检验中心on-0的心室间质评结果来验证准确性。如果结论是心室间质评估合格，则准确性验证通过。这种做法可能是实验室由于一些客观因素，准确度测试还没有标准化，所以暂时不做评论。那么如何用标准化的方式来做精度验证呢？

检验科可以参考一下，一般推荐WST492的方案。WST492的内容与CLSIEP 15A 2“用户验证性能的精确性和真实性”的内容接近，但也存在差异。关于准确度验证器的来源，WST492是具有规定值的推荐参考材料。

CAP，ISO15189 CLIA .根据“中国医学实验室”的资料可知，CLIA是美国-1 实验室的改进方案，CAP是美国病理学家协会，ISO15189是实验室医疗质量要求。

【答案】:b参考世卫组织的实验室生物安全手册和我国卫生部的标准微生物学与生物医学实验室生物安全通用指南，在医院临床。二级生物安全防护实验室适用于对人和环境具有中度潜在危险的病原微生物。所以，这个问题的正确答案是b。

临床检验自动化实现和发展的条件参考临床检验自动化实现的必要条件。这些条件包括:1。良好的技术基础，包括硬件、软件和网络。技术要求:临床检验自动化的发现和发展需要先进的技术，如计算机技术、自动控制技术、信息技术、传感技术等。通过计算机的广泛应用和与IT技术的联系，人工智能、机器人技术和数字成像技术结合在一起。

财务条件:临床检验自动化的发现和发展需要大量的资金投入购买设备、技术研发、人员培训等。人才条件:临床检验自动化的发现和发展需要足够的技术人员和掌握自动化技术的专业人员。管理条件:临床检验自动化的发现和发展需要良好的管理来保证设备的正常运行，实现有效的维护和管理。完善的硬件设备:自动化实验室需要先进的硬件技术，如检测仪器、操作控制台，以及解决自动化问题所必需的各种传感器、控制器等。

目录1拼音2英文参考文献3前言41范围52规范性参考文献63术语和定义74参考个体选择7.14.1参考个体筛选和分组7.24.2参考个体选择85分析前准备8.15.1分析前准备8.25.2参考个体状况8.35.3样本号8.45.4样本采集99要求和分析9.16.1检测系统的要求9.26.2参考值数据的要求和分析107参考值分析 参考限值的区间118参考区间的验证11.18.1直接使用11.28.2小样本验证11.38.3大样本验证129参考区间的确定。 附录)参考区间相关问题13.1A.1参考区间描述13.2A.2临界值(医学决策界)14附录B(资料性附录)参考个体调查咨询表15参考1拼音WS/TLínchángshiàn shiji:nyànxiàngmüNK:OQ Jiāndezhüdüng2英文参考Defineanddeterminetherefere。

第二十二条医疗机构应当加强-1实验室质量控制和管理。医疗机构-1实验室应制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器标准操作和维护规程。第二十三条医疗机构使用的仪器、试剂和耗材-1实验室应当符合国家有关规定。第二十四条医疗机构-1实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，定期对临床的检测结果有影响的检测仪器、检测项目和辅助设备进行校准。

绘制质量控制图。当质量失控时，应及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条医疗机构室内质控-1实验室主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频率、质控方法、失控的判定规则、失控时的原因分析和处理措施、质控资料管理要求。第二十七条医疗机构-1实验室-2/定量测定项目的室内质量控制按照《定量测定室内质量控制指南》(GB/T361)进行

法律分析:为加强医疗机构管理临床 实验室，提高临床，保障医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构和病原微生物管理条例》/法律依据:《医疗机构管理办法》第二条临床-0本办法所称医疗机构-1实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学和生物学检验。

第四条卫生部负责全国医疗机构的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构的监督管理。第五条医疗机构应当加强临床 -0/建设和管理，规范-1实验室执业行为，保障临床-。

CLSI是美国[-1实验室-2/化学协会]的英文缩写，英文名为Clinical Land Laboratories standards institute。16.EP5A，临床化学设备精度性能评估:批准指南(1999)。本文件为化学仪器的设计评估临床精密性能测试提供了指南；将估算结果的精度与制造商的精度要求进行比较，并确定比较是否有效。

本文件包含评估仪器或定量分析方法是否满足制造商线性要求的方法；并为制造商提供了检测线性范围声明的指南。18.EP7P，临床化学干扰试验，指南(1986)，本指南提供了描述干扰物质对测试结果影响的信息和程序。19.EP9A，使用患者样本的方法比较和偏倚评估:审批指南(1995)，本文件描述了确定两个临床的偏差的方法或仪器；以及使用分段患者样本的比较实验方法的设计和数据分析。